新版 ISO 13485:2016 標準發布開始倒數

業界普遍採用的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準，自 2010 年開始依維也納協定(Vienna Agreement)進行修訂，目前 ISO 和 EN 版本皆已完成最終表決。

工作小組於 2015 年 9 月進行最終文件審查，並同意在 ISO/CEN 針對 FDIS ISO 13485 與 FprEN ISO 13485 投票之前完成最後修訂。這些文件於 2015 年 10 月 29 日發布，並以贊成/反對的方式(不接受技術性修訂意見)進行最終投票表決，兩個月的投票期間已於 2015 年 12 月 29 日結束。

ISO 13485 草案的投票結果為：通過

ISO 13485 草案獲 ISO 與 CEN 表決通過，現交由個別秘書處進行發布事宜。自 2016 年 3 月底正式發布後，預計有三年的過渡期。BSI 會持續提供改版相關訊息，以及更新歐洲法規調和的進度。

請即著手準備 ISO 13485:2016 的轉版計畫

由於最終表決已獲得正面結果，醫療器材廠商宜著手規劃並從公告單位(Notified Body)處取得相關資訊，以便開始進行適當的轉版計畫。工作小組已提出對照文件的工作計畫，將有助於同時採用 ISO 13485 與 ISO 9001 新版的使用者進行轉版。作為 ISO 13485:2003 指引的 ISO 14969 目前沒有更新的版本，但會有一個替代方案── ISO 13485:2016 手冊，提供使用者相關的解釋與指引。